検体トレーサビリティ
医療機関との連携のもと、ドナーから採取直後の検体を直接受け取り、品質低下が起きる前に最短で処理し、培養を開始します。
機能を語る前に、品質を説明できること。
Tフラスコを使わない回転培養を研究から応用へ進めるために、検体受領、感染リスク評価、培養条件、保管、記録管理を体系化します。
Quality Policy
研究初期から、品質と安全性評価を組み込む。
培養上清や順化培養液は、見た目だけでは品質を判断できません。 当社は、医療機関との連携による採取直後の検体受領、dPCR・qPCRを用いた感染リスク排除を目的とする評価、低酸素・非CO2培養、マスターストックの分散保管、ワーキングストックの保管温度・保管期間管理までを一体の品質設計として扱います。
本ページの「安全性」は、研究開発・製造プロセスで評価すべき観点を示すものです。製品としての安全性、有効性、承認取得を保証するものではありません。
感染リスク排除を目的とした評価
dPCR、qPCRを用いた評価を組み込み、検出可能な感染リスクを工程上で排除するための判断材料を整えます。
マスターストック管理
培養後のマスターストックは分散保管を基本とし、GMP運用の細胞保管庫で液体窒素気相環境にて保管します。
ワーキングストック管理
-80℃のディープフリーザー保管では急速な細胞劣化が進むため、保管温度と保管期間には厳格なローカルルールを設定します。
Control Points
主な管理項目
| 検体・原料 | 医療機関との連携により、ドナーから採取直後に直接受領。対応可能な検体は、皮下脂肪、臍帯、卵膜（羊膜、絨毛膜、脱落膜）、乳歯（埋伏）、永久歯、末梢血です。試薬として市販される細胞を購入し、原料にする運用は行いません |
|---|---|
| 使用しない検体 | 骨髄・月経血などは、がん細胞増殖促進能の強さや衛生的観点から、当社では使用しません。臍帯血は、公的医療として確立した標準治療のための検体であるため使用しません |
| 培養工程 | Tフラスコを使わない回転培養、CO2を使わない低酸素培養、培地組成、培養時間、温度、採取条件、遠心・濾過・濃縮条件 |
| 感染リスク評価 | dPCR、qPCR、微生物関連検査、マイコプラズマ、交差汚染、異物混入を含むリスク評価 |
| 品質評価 | 外観、タンパク質量、セクレトーム、細胞毒性、不要な増殖促進、残留物、用途別リスクの整理 |
| マスターストック保管 | 分散保管を基本とし、GMP運用の細胞保管庫で液体窒素気相環境にて保管します |
| ワーキングストック保管 | -80℃のディープフリーザー保管では急速な細胞劣化が進むため、保管温度と保管期間には厳格なローカルルールを設定します |
Specimen Handling
市販細胞に依存しない、採取直後からの処理。
検体は医療機関との連携のもと、ドナーから採取直後に直接受け取り、品質低下が起きる前に最短で処理して培養を開始します。 対応可能な検体は、皮下脂肪、臍帯、卵膜（羊膜、絨毛膜、脱落膜）、乳歯（埋伏）、永久歯、末梢血です。 一般的な試薬として販売される細胞を購入し、原料として使用する運用は想定していません。
直接受領
採取から受領、処理開始までの時間を短縮し、検体品質の低下を抑える運用を重視します。
検体の選定方針
骨髄・月経血などはがん細胞増殖促進能や衛生面のリスクを踏まえて使用せず、臍帯血も標準治療のための検体として使用しません。
低酸素・非CO2培養
培養条件はCO2を使わず、低酸素培養を基本として設計します。
分散保管
マスターストックは単一拠点に依存しない分散保管を基本スタンスとします。
Regulatory Readiness
将来の規制対応を見据えたデータ設計。
再生医療、細胞加工物、細胞由来成分、医薬品候補は、用途や開発段階によって要求されるデータが異なります。 早い段階から、何を医療用途とするのか、何を研究用途とするのか、どの評価が必要になるのかを切り分けます。
研究用途の明確化
研究用試料、共同研究用試料、製造検討用試料の位置づけを明確にします。
非臨床評価への準備
有効性仮説、安全性、毒性、薬理、品質に関する評価計画を整理します。
説明可能な記録
研究結果だけでなく、判断根拠と変更履歴を残し、次のフェーズに引き継ぎます。